2) Si applicable, les coordonnées du mandataire dans l'union européenne

3) Une déclaration du fabricant stipulant qu'aucune demande portant sur le même type n'a été introduite auprès d'un organisme notifié

4) Une identification formelle du type et de ses variantes éventuelles

5) Si applicable les plans, les dessins et les calculs de conception

6) Les méthodes de fabrication envisagées, sites, etc.

7) Si applicables la méthode et la validation du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation

8) Les plans et schémas de l'appareil présenté

9) Une description de l'usage revendiqué, une explication du fonctionnement du produit

10) La liste des normes harmonisées de préférence, revendiquées par le fabricant comme données d'entrée de sa conception

11) L'analyse et la maîtrise des risques

Il est important d'identifier de manière claire et documentée les critères de décision ainsi que leur justification, qui ont conduit à reconnaître que les risques sont acceptables au regard du bénéfice attendu par le patient. En l'attente de l'adoption du projet de norme ISO TC210/CEN sur la gestion des risques, on peut s'inspirer, de la partie correspondante paragraphe 5.1.1 de la recommandation des ON sur l’évaluation des données cliniques

L'acceptabilité du risque sous des conditions spécifiées doit se faire en référence à l'état de l'art généralement reconnu

Les risques résiduels et leur traitement doivent être identifiées

Des risques émergents ou récents peuvent nécessiter une attention et un traitement particulier

12) Les résultats des études et essais techniques

13) Si applicable, une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I point 7.4 et des données relatives aux essais effectués à cet égard. Référence à l'avis donné par l'AC, en matière de médicament doit être faite

14) Si nécessaire, une évaluation des données cliniques. Cela concerne plus particulièrement mais pas exclusivement les dispositifs implantables de classe II b ou III

15) Un tableau de synthèse listant les exigences essentielles, les moyens utilisés pour démontrer la conformité et l'identification des documents démontrant cette conformité