Le fabricant
effectue un contrôle de la fabrication grâce à l’un des moyens suivants :
- faire évaluer, approuver et surveiller par un organisme notifié le système
d’assurance qualité de chaque produit (contrôles
finaux),(cf. ISO 9003)
- faire évaluer, approuver et surveiller par un organisme
notifié le système d’assurance qualité de la production (fabrication et contrôles
finaux), (cf. ISO 9002)
- faire vérifier par un organisme notifié
l’adéquation entre les produits fabriqués et un exemplaire type soumis à
l’examen (vérification CE).(cf. ISO 9001)
classe II a :
Pour un appareil entrant dans la classe de risque II a, une simple déclaration CE de
conformité suffit .
classe II b :
Pour un appareil entrant dans la classe de risque II b, le fabricant doit réaliser un
examen CE de type par lequel l’organisme notifié procède à un essai type afin de
vérifier qu’un exemplaire représentatif de la production envisagée respecte les
exigences de la directive.
classes II a et II b :
Pour les classes II a et II b, une alternative à toutes ces procédures est la
mise en place par l’entreprise d’un système complet d’assurance qualité qui
fait évaluer, approuver et surveiller par un organisme notifié le système
d’assurance qualité de l’entreprise pour toutes les phases de l’activité
industrielle, de la conception du produit jusqu’aux contrôles finaux.
