Dispositifs médicaux : classe I

Le fabricant (ou l'importateur) fournit une déclaration CE de conformité, sous sa seule responsabilité et sans intervention d'un organisme notifié. C'est de "l'auto-certification"

Le fabricant établit une documentation technique permettant de caractériser le dispositif (dessin et schémas de conception, méthodes de fabrication...) et de vérifier sa conformité aux exigences de la directive (liste des normes ou des référentiels utilisés, rapports d’essais, données cliniques...) ; il tient cette documentation à la disposition des autorités chargées des contrôles.

Nota : des dispositions supplémentaires sont applicables aux dispositifs de classe I ayant une fonction de mesurage ou mis à l’état stérile sur le marché