Formation MI 1

Stage de formation MI1

Conditionnement des échantillons médicaux et biologiques à risques infectieux

OBJECTIFS

Connaissance des textes réglementaires, des normes et recommandations - Sensibilisation à la mise en place des dispositions relatives à l’assurance qualité

PUBLIC

Fabricants d’emballages de transport et de récipients pour échantillons - Laboratoires d’analyses médicales et de recherche - Responsables du conditionnement et du transport des échantillons de diagnostic et des produits biologiques

CONNAISSANCES PREALABLES

Pas de pré requis

DATES, DUREE et lieu

2 sessions de 2 jours (14 h) :

	7 et 8 juin 2001 à Marseille
	15 et 16 novembre 2001 à Orsay

(possibilité de participer à une seule journée par session)

PROGRAMME

1ère journée

Introduction – Contexte réglementaire et définitions
Partie 1 - Réglementations relatives au transport des
matières infectieuses

Présentation des réglementations de transport des matières dangereuses et grands principes d’application

Exigences des emballages

- Classement et énumération des matières, exigences
de conception, essais, agrément, marquage et
étiquetage (ADR, annexe A)

- Application du marginal 2656 de l’ADR et norme
NF EN 829

- Exigences spécifiques pour le transport aérien

Exigences pour le transport routier

Cas du transport aérien

Difficultés d'application

Conseillers à la sécurité

2^nde journée

Partie 2 – Réglementations, normes et recommandations relatives à l’hygiène et à la sécurité

Ÿ Exigences des récipients pour échantillons de diagnostic

- Présentation de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

- Exigences pour le marquage CE et normes

Exigences des emballages pour déchets d’échantillons de diagnostic et recommandations complémentaires

Exigences relatives à la mise en place de l’assurance qualité par les laboratoires

Démarche qualité, référentiels, définitions

- Eléments pour l’établissement d’un système qualité répondant au guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA)

INTERVENANTS

Armelle LAPRELLE (CEISO)

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Technopôle de Château-Gombert
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